семаглутид; КАС 910463-68-2

Появление

Белый или почти-белый порошок

Идентификация

ВЭЖХ: время удерживания основного пика раствора образца соответствует времени удерживания стандартного раствора, полученному в ходе анализа.

Пептидная карта

Пептидная карта тестируемого раствора соответствует карте эталонного раствора, полученной в ходе анализа.

Молекулаar Iна мессе(РС)

4112,58~4114,58Да

Растворимость

Свободно растворим в воде

Прозрачность и цвет раствора

Прозрачный и бесцветный

Конкретное вращение[ ]_D²⁰

-15,0 градусов ~-10,0 градусов

(по безводному веществу и веществу, не содержащему ионов-натрия)

Конкретная деятельность

0,7~1,3 ед./мг

PH

7.0-9.0

Влажность (КФ)

Меньше или равно 8,0%

Содержание аминокислот

Асп: 0,9-1,1

Сер: 2.7-3.3

Глу: 4,5-5,5

Гли: 3,6-4,4

Его: 0,9-1,1

Арг: 1,8-2,2

Время: 1,8-2,2

Ала: 2,7-3,3

Аиб: 0,9-1,1

Тир: 0,9-1,1

Вал: 1,8-2,2

Лиз: 0,9-1,1

Иль: 0,9-1,1

Лей: 1,8-2,2

Фе: 1,8-2,2

AEEA: Должен быть обнаружен

Высокомолекулярный белок

Меньше или равно 0,3%

Белок клетки-хозяина

Меньше или равно 0,01%

ДНК клетки-хозяина

Меньше или равно 10,0 нг/мг

Трифторацетат-ион

Меньше или равно 0,1%

Ацетат-ион

Меньше или равно 0,1%

Фосфат-ион

Меньше или равно 0,1%

ион натрия

Меньше или равно 3,0%

Родственные вещества (ВЭЖХ)

Гидрофильные примеси Менее или равно 0,6%

Гидрофобная примесь 1 Менее или равно 0,3%

Гидрофобная примесь 2 Менее или равно 0,5 %

Общее количество примесей Меньше или равно 1,0 %

Остаточные растворители

Ацетонитрил Меньше или равно 410 ppm

Изопропиловый эфир Менее или равно 5000 ppm

Бактериальные эндотоксины

< 10EU/mg

Общее количество аэробных микроорганизмов

Меньше или равно 100 КОЕ/г

Дрожжи и плесень

Меньше или равно 100 КОЕ/г

Содержание пептидов

Больше или равно 85,0%

Чистота (ВЭЖХ)

Больше или равно 99,0%

Анализ

95.0%~105.0%