триметазидина дигидрохлорид; Номер CAS: 13171-25-0

Появление

Белый или почти-белый кристаллический порошок, слегка гигроскопичен.

Идентификация

ИК: инфракрасный спектр поглощения образца должен соответствовать спектруСпектр получен со стандартом триметазидина дигидрохлорида и имеет максимумы только при том же волновом числе, что и стандарт триметазидина дигидрохлорида.

Реакция хлорида: Должен образоваться белый осадок.

Идентификация формы полиморфа с помощью XRPD:Спектр XRPD образца должен соответствовать аналогично зарегистрированному спектру стандарта дигидрохлорида триметазидина.

Растворимость

Легко растворим в воде и оченьмало растворим в спирте.

Внешний вид решения

Решение должно быть ясным и не болееинтенсивный цвет, чем у эталонарешение BY₆

PH

2.3~3.3

Потери при сушке

Меньше или равно 1,5%

Сульфатированная зола

Меньше или равно 0,1%

Родственные вещества

Примеси A и I (ВЭЖХ) Менее или равно 0,1%.

Примесь B (ВЭЖХ) Менее или равно 0,1%.

Примесь C (ВЭЖХ) Менее или равно 0,1 %.

Примесь D (ВЭЖХ) Менее или равно 0,1 %.

Примесь E (ВЭЖХ) Менее или равно 0,1 %.

Примесь F (ВЭЖХ) Менее или равно 0,1 %.

Примесь G (ТСХ) Менее или равно 0,1 %

Примесь H (ВЭЖХ) Менее или равно 0,1 %.

Неуказанная примесь (ВЭЖХ) Менее или равно 0,1 %

Общее количество примесей (ВЭЖХ) Менее или равно 0,2 %.

Тяжелые металлы

Меньше или равно 10 ppm

Мышьяк

Меньше или равно 2 ppm

Остаточные растворители

Метанол Меньше или равно 1000 ppm

Ацетон Меньше или равно 1000 ppm

Толуол Меньше или равно 890 ppm

Бензол Меньше или равно 2 ppm

анализ(ВЭЖХ, на высушенную основу)

98.5%~101.5%