Краткое описание продукта
Название продукта: Аторвастатин тригидрат кальция.
КАС: 344423-98-9
МФ: С66H74КаФ2N4O13
МВт: 1209,39
Спецификация продукта
|
Появление |
От белого до почти-белого порошка |
|
Растворимость |
Растворим или свободно растворим в метаноле; слабо растворим в спирте; от нерастворимой до очень малой растворимости в дистиллированной воде, в фосфатном буфере с pH 7,4 и в ацетон--тририле; нерастворим в водных растворах с pH 4 и ниже. |
|
Идентификация |
ИК: инфракрасный спектр поглощения образца соответствует эталонному стандарту. |
|
|
Раствор образца должен иметь значительный отсчет на линии эмиссии кальция при 422,7 нм. |
|
Влага |
3.5%-5.5% |
|
Размер частицРаспределение |
D90 Меньше или равно 10 мкм |
|
Родственные вещества |
Аторвастатион диамино Меньше или равно 0,15 % |
|
|
Соединение А, родственное аторвастату, Менее или равно 0,3% |
|
|
Соединение B, родственное аторвастину Менее или равно 0,3% |
|
|
Соединение C, родственное аторвастину Меньше или равно 0,3% |
|
|
Аторвастация 3-дезокси-гепт-2-еновая кислота Меньше или равно 0,3 % |
|
|
Соединение, родственное аторвастину H Менее или равно 0,15% |
|
|
Аторвастанционный эпоксидный аналог тетрагидрофурана Менее или равно 0,15 % |
|
|
Этиловый эфир аторвастатиона Менее или равно 0,15 % |
|
|
Соединение D, родственное аторвастату Меньше или равно 0,15% |
|
|
Соединение I, родственное аторвастату Меньше или равно 0,15% |
|
|
Любая другая отдельная примесь Менее или равно 0,1 %. |
|
|
Общее количество примесей Менее или равно 1,0 % |
|
Остаточные растворители |
Метанол Менее или равно 0,3% |
|
|
Этанол Менее или равно 0,5% |
|
Энантиомерная чистота |
Меньше или равно 0,3% |
|
Анализ (на безводной основе и-без растворителей) |
98.0%-102.0% |
